Vivus, eine US-amerikanische Biotech Firma, hat gestern bekanntgegeben, dass es vermutlich bald mit einer Abnehmpille mit dem Namen “QNEXA” in den amerikanischen Markt kann. Das Komittee für Ernährung der FDA hat innerhalb der FDA (U.S. Food and Drug Administration) mit großer Mehrheit (20:2) dafür gestimmt, dass die Abnehmpille für die Vermarktung gegen Übergewicht bei Erwachsenen von der FDA zugelassen wird. Die amerikanische Behörde FDA hält sich normalerweise an die Empfehlungen der Kommission. Daher dürfte in naher Zukunft in den USA das Produkt erhältlich sein.
Es ist dann das erste Mal seit über 10 Jahren, dass wieder ein Medikament gegen Übergewicht zugelassen wird. Die Aktien der börsennotierten Firma Vivus Inc. sind in diesem Zuge um über 100% gestiegen.
Genaue Details über die Pille zum Abnehmen liegen uns noch nicht vor, aber es wird leider auch noch einige Zeit ins Land gehen, bis diese Pille bei uns in Europa erhältlich ist. So oder so: eine gesunde Ernährung wird diese Pille auch nicht ersetzen können. Und zum Glück gibt es ja auch andere Wege, gesund abzunehmen und sein Wunschgewicht zu erreichen. Zum Beispiel eine Formula Diät oder auch Fettbinder wie Formoline L112 oder Appetitzügler. Wir haben alle Diäten hier vorgestellt.
Die Pressemeldung der Firma Vivus im Original:
FDA Advisory Committee Recommends Approval of Qnexa®
MOUNTAIN VIEW, Calif., Feb. 22, 2012 /PRNewswire/ — VIVUS, Inc. (NASDAQ: VVUS) today announced that the U.S. Food and Drug Administration Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee recommended Qnexa be granted marketing approval by the FDA for the treatment of obesity in adults. The Committee voted 20 to 2, on the recommendation for an approval based on a favorable benefit-risk profile.
“We are pleased with the panel’s approval recommendation in support of the safety and efficacy of Qnexa,” said Peter Tam, President of VIVUS. “We look forward to working with the FDA as they complete their evaluation. Obesity is a serious medical condition, and we are committed to making Qnexa available and providing physicians with a new medical treatment option in their battle with this public health epidemic.”
The FDA is not bound by the recommendations of its advisory committees, but will consider the guidance during the review of the New Drug Application (NDA) that was submitted for Qnexa in October 2011. The scheduled Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for Qnexa is April 17, 2012.
Note to Investors
VIVUS will hold a conference call to discuss this update today, February 22, 2012, beginning at 6:30 p.m. Eastern Time. You can listen to this call by dialing toll free 877-359-2916 or 224-357-2386. A 30-day archive of the call can be accessed at http://ir.vivus.com/.
About Qnexa Controlled Release Capsules
Qnexa [kyoo-nek-suh] is an investigational drug candidate being developed to address weight loss, type 2 Diabetes and obstructive sleep apnea. Qnexa is a once-a-day, proprietary, oral, controlled-release formulation of low-dose phentermine and topiramate, which is designed to decrease appetite and increase satiety (the sense of feeling full), the two main mechanisms that impact eating behavior. In phase 2 and 3 clinical data to date, patients taking Qnexa have demonstrated statistically significant weight loss, glycemic control, and improvement in cardiovascular risk factors, when used in combination with a diet and lifestyle modification program.
About VIVUS
VIVUS is a biopharmaceutical company developing therapies to address obesity, sleep apnea, diabetes and male sexual health. The company’s lead investigational product in clinical development, Qnexa, has completed phase 3 clinical trials for the treatment of obesity and is currently being considered for approval by US and EU regulators. VIVUS received a Complete Response Letter, or CRL, to the initial Qnexa NDA on October 28, 2010. We resubmitted the Qnexa NDA in October 2011, with an FDA action date of April 17, 2012. Qnexa is also in phase 2 clinical development for the treatment of type 2 diabetes and obstructive sleep apnea. In the area of sexual health, VIVUS has submitted an NDA for avanafil, a PDE5 inhibitor being studied for the treatment of erectile dysfunction, with an FDA action date of April 29, 2012. For more information about the company, please visit www.vivus.com.
